헬스케어 인사이트5 [Review] COVID-19로 보는 Digital healthcare [2020.04.09] 지난주 NEJM [the New England journal of Medicine] 에서 "Covid-19 and Health Care’s Digital Revolution" 라는 Perspective를 공개했다. Covid-19 and Health Care’s Digital Revolution | NEJM Perspective from The New England Journal of Medicine — Covid-19 and Health Care’s Digital Revolution www.nejm.org 간단히 설명하자면, COVID-19 발생에 따른 기존(아날로그)의 의료 시스템의 한계를 미국인(국민)들이 깨우쳤고, 특히 아날로그 시스템은 대인 상호접촉을 기본으로 하고 있기에.. 2020. 4. 30. 한국의 SaMD(소프트웨어 의료기기) 골든타임은 무너지고 있는 것일까? [2020.03.26] 지난 20일에 발표된 식약처 공고에 따르면, 한국의 SaMD(소프트웨어 의료기기) 이른바 혁신 의료기기 소프트웨어 변경이 05월부턴 쉬워진다고 한다. 현재 등록(허가)되어 있는 품목은 약 15개 수준이며, 임상 또한 약 20여 건 정도를 진행하고 있다. 작년 11월부터 식약처가 해당 분야를 뒤늦게나마 키워보려고 허가 절차와 이번엔 변경 절차까지 간소화하여, 해당 기업들의 부담을 줄여주려는 것 같지만. 골든타임은 지나고 있다. 골든타임을 놓친 가장 큰 이유는 3박자가 맞지 않다. 기업에서 만들고, 식약처가 허가를 낸다 하더라도, 병원에선 사용하지 않는다. 이러한 국내 환경에서 기업들은 임상 능력과 기술, UX 등을 확장시키지 못하고 있다. RPG 게임을 예를 들면 유저(기업)가 몬스.. 2020. 4. 30. 마이크로바이옴(Microbiome)의 세계-① 개인적으로 2019년동안 가장 관심이 많았던 부분은 바로 게놈(GENOME)부분이다. 실제 유전체 분석 클라우드 서비스 개발 및 창업을 검토하면서, 미래를 그려보았었다. 하지만 결론적으론 한국에서 시작하기엔 규제와 골든타임을 놓쳐 포기한 분야다. (관련 이야기도 정리하여, 업로드 할 예정이다.) 이때, 서비스를 피칭하는 중에 계속해서 묻는 질문이 있었다. 혹시 마이크로바이옴(Microbiome)도 다루시나요? 마이크로바이옴(Microbiome)이란? 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로, 노벨 생리의학상 수상자인 컬럼비아대학의 레더버그(Lederberg) 교수와 하버드의대의 맥크레이(McCray)교수의 2001년 사이언스지 기고를 통해 최초로 정의되었다. 벌써 19년이 지났다. 현재 마.. 2020. 4. 30. 국내 미뤄지는 COVID-19 제품 허가? [2020-03-23] 본문 내용 中 "당국의 더딘 승인이 K-진단키트 확산의 발목을 잡는다는 지적이 나왔다. 또한, 한 업체 관계자는 “2월 초 긴급사용과 수출허가 승인 신청을 하고 국내 승인 통보를 기다리는 사이 이미 유럽 인증(CE) 등 해외 인증을 확보했다”며 “국내 긴급사용은 어렵다 하더라도 이렇게 긴급한 상황에 수출허가마저 늦어지니 물량 요청이 들어와도 대응도 할 수 없는 상황”이라고 토로했다." http://www.etoday.co.kr/news/view/1873138 K-진단키트 64개 중 5건만 사용 승인 왜?…승인절차에 발목 ▲9일 서울 송파구 잠실종합운동장에 설치된 신종 코로나바이러스(코로나19) 드라이브 스루 선별진료소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. (연합뉴 www.etoda.. 2020. 4. 30. 이전 1 2 다음
