국내 미뤄지는 COVID-19 제품 허가?

[2020-03-23]

 

본문 내용 中 "당국의 더딘 승인이 K-진단키트 확산의 발목을 잡는다는 지적이 나왔다. 또한, 한 업체 관계자는 “2월 초 긴급사용과 수출허가 승인 신청을 하고 국내 승인 통보를 기다리는 사이 이미 유럽 인증(CE) 등 해외 인증을 확보했다”며 “국내 긴급사용은 어렵다 하더라도 이렇게 긴급한 상황에 수출허가마저 늦어지니 물량 요청이 들어와도 대응도 할 수 없는 상황”이라고 토로했다."
http://www.etoday.co.kr/news/view/1873138

K-진단키트 64개 중 5건만 사용 승인 왜?…승인절차에 발목

64개 업체가 사용 승인을 요청했다는데, 4개 업체만 긴급사용 승인을 받았다.
그러면 나머지 60개에 대한 승인은 왜 안해주는 것일까? 에 대한 질문이 생긴다.
진단에 대한 Method가 PCR이냐 아니면, LFA(흔히 말하는 Rapid test)인지 구분부터 해야 한다.
LFA 제품의 경우엔 특히 항원 검사의 경우 사실 검토도 필요가 없다. 현재 정확도가 너무 낮기 때문이다.
호흡기 질환 중 하나인 인플루엔자(Influenza A&B rapid test kit)의 경우에 평균 민감도는 70% 수준이다.(Whole blood, plasma 샘플이 아닌 점, 불순물 등의 이유로) 고로 동일한 샘플로 사용하는 Immunoassay 제품인 항원 검사는 지금 검토한다는 것은 인력낭비다. (+LFA(immunoassay) 제품이 CE 허가를 받았다는 기사들이 있는데, 항체 검사(Whole blood 혹은 plasma 샘플) 일 것이다. 그리고 CE-IVD DoC의 경우 자체 데이터로 증명하는 서류 작업이라 막말로 서류만 잘 준비하면(맘만 먹으면) 받을 수 있다.

특히나 이 시점에 기업 PR 혹은 주가를 올리기 위한 목적이 크다고 생각되며, 정말 계약까지 해서 품질 낮은 제품들을 수출했다간, 한국 전체 진단업계에 타격이 가게 된다.

그러면, PCR 제품은 왜 승인을 안 해주는 것인가?가장 중요한 것은 기업의 신뢰도이다.
1. 현재 PCR 제품으로 매쓰 프로덕션(mass production)을 돌려, 생산 중인 제품이 있는지?
2. 그리고 품질이 안정화되어있는지?
3. 승인을 해주면 정부 공급에 충분한 생산량이 나오는지? 혹은 현재 수준 이상의 공급이 필요한지?
아마 위 고려사항을 중점으로 충분히 고민하고 있을 것이다.

 

그리고 개인적인 생각으로, 현재 한국은 확진자 발생수도 주춤해지고 상황들이 안정화해 가는 과정에서 굳이 무리하여, 승인건수를 늘리는 게 정답이 아니라는 판단일 것이다. 식약처에서 말했듯 신중한 검토를 통해 수출을 하더라도, 한국 진단 제품에 대한 이미지를 높일 수 있는 퀄리티를 선정할 것이니. 이 부분에 대해선 정말 잘 대응하고 있다는 생각이 든다.